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中国原创阿尔茨海默病药物上市

时间:2019-11-05|栏目: 生物 • 医学 |点击:2

    中国原创阿尔茨海默病药物上市

    上海药物所耿美玉团队与绿谷制药研究院的科研人员

    11 月 2 日,国家药品监督管理局批准国家 1 类新药九期一®(通用名:甘露特钠,代号:GV-971)上市,“用于轻度至中度阿尔茨海默病,改善患者认知功能”,填补了这一领域 17 年无新药上市的空白。

    GV-971 是中国科学院上海药物研究所耿美玉研究团队历经 22 年研发的中国原创阿尔茨海默病治疗新药,具有独特的靶向脑-肠轴的作用机理:GV-971 可重塑肠道菌群平衡,降低肠道菌群代谢产生的苯丙氨酸和异亮氨酸,降低外周及中枢炎症,减少脑内 β 淀粉样蛋白(Aβ)沉积,从而改善认知功能。目前,Aβ 的神经毒性作用被认为在阿尔茨海默病的病程进展中发挥主要作用。

    中国原创阿尔茨海默病药物上市

    图片来源:科学大院

    除了能调节肠道菌群失衡外,GV-971 还能直接透过大脑血脑屏障,多位点、多片段、多状态地捕获 Aβ,抑制 Aβ 纤丝的形成,使已形成的纤丝解聚为无毒单体。在 2018 年完成的 3 期临床试验中,GV-971 治疗轻、中度阿尔茨海默病患者 36 周后,能明显改善 AD 引起的认知功能障碍,疗效显著。

    就在 10 月 23 日,渤健(Biogen)和卫材(Eisai)公司联合宣布,计划在明年递交治疗阿尔茨海默病的在研新药—— Aβ 的人类单克隆抗体 aducanumab 的生物制剂的申请。aducanumab 能够选择性地与阿尔茨海默病患者大脑中的淀粉样蛋白沉积结合,继而激活免疫系统,将沉积蛋白清理出大脑。

    过去数年中,多个靶向淀粉样蛋白的疗法在 3 期临床试验中失败,这使得阿尔茨海默病病因的“淀粉样蛋白假说”极具争议性,几乎“被判死刑”。然而近来的研究结果似乎使人看到了曙光。

    阿尔茨海默病是继心脑血管疾病和恶性肿瘤之后,老年人致残、致死的第三大疾病。我国阿尔茨海默病患者约 1000 万人,是世界上患者人数最多的国家。随着人口老龄化加速,预计到 2050 年我国患者将达 4000 万人。(科学大院)

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